Оценка безопасности, переносимости и эффективности первого отечественного генерика ацеклофенака у пациентов с недифференцированным артритом

Обложка

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Цель. Оценить эффективность и переносимость препарата Аленталь (АО «Вертекс», Россия) у больных с недифференцированным артритом (НдА).

Материалы и методы. Обследовали 60 пациентов (39 женщин и 21 мужчина) с НдА по критериям G. Hazlewood (2011 г.). Пациенты разделены на 3 группы: с моноартритом, олигоартритом и полиартритом. Всем рекомендовался препарат Аленталь, согласно инструкции, 100 мг 2 раза в сутки, курс терапии 3 нед, 4 визита.

Результаты. Наблюдалось достоверное снижение уровня боли по визуальной аналоговой шкале: у больных моноартритом – на 69,3 мм (p<0,001); олигоартритом – на 47,5 мм (p<0,001), полиартритом – на 30 мм (p<0,001) и повышение качества жизни по индексу EQ-5D-5L: от 0,616 до 0,829 (p<0,001). Наибольшая удовлетворенность терапией наблюдалась в группе больных моноартритом – 80% больных, и в 93% случаев врачи отметили ее высокую эффективность; олигоартритом – 53 и 39%; полиартритом – 74 и 64% соответственно. Возможно, различия связаны с преобладанием в группе моно- и олигоартритов пациентов с начальными формами серонегативных спондилоартропатий, при которых эффективность нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) традиционно более высокая; а в группе с полиартритом НдА, вероятно, являлся дебютом ревматоидного. Нежелательные явления наблюдались со стороны желудочно-кишечного тракта (диспепсия, повышение аланинаминотрансферазы) – у 10 пациентов и сердечно-сосудистой системы (повышение артериального давления) – у 1 пациента, однако выражены клинически незначимо и не требовали отмены терапии.

Заключение. Проведено пострегистрационное наблюдательное исследование первого отечественного генерика ацеклофенака. Наибольшая эффективность НПВП отмечалась в группе больных с моно- и олигоартритами. Большинство пациентов отмечали повышение мобильности, способности к самообслуживанию и круглосуточный контроль за болевым синдромом. Таким образом, препарат Аленталь обладает хорошей эффективностью, переносимостью и безопасностью и может быть рекомендован для лечения НдА.

Об авторах

Борис Валерьевич Заводовский

ФГБНУ «Научно-исследовательский институт клинической и экспериментальной ревматологии им. А.Б. Зборовского»

Автор, ответственный за переписку.
Email: seeword@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-8864-9570

д.м.н., проф., зав. лаб. методов лечения и профилактики заболеваний суставов

Россия, Волгоград

Лариса Евгеньевна Сивордова

ФГБНУ «Научно-исследовательский институт клинической и экспериментальной ревматологии им. А.Б. Зборовского»

Email: seeword@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-0965-6060
Scopus Author ID: 367822
ResearcherId: Е-4103-2016

к.м.н., в.н.с. лаб. методов лечения и профилактики заболеваний суставов

Россия, Волгоград

Юлия Васильевна Полякова

ФГБНУ «Научно-исследовательский институт клинической и экспериментальной ревматологии им. А.Б. Зборовского»

Email: seeword@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-3022-4166
Scopus Author ID: 57193421928
ResearcherId: J-6669-2017

к.м.н., с.н.с. лаб. методов лечения и профилактики заболеваний суставов

Россия, Волгоград

Юрий Рубенович Ахвердян

ФГБНУ «Научно-исследовательский институт клинической и экспериментальной ревматологии им. А.Б. Зборовского»

Email: seeword@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-8010-6777

к.м.н., с.н.с. лаб. методов лечения и профилактики заболеваний суставов

Россия, Волгоград

Евгений Васильевич Папичев

ФГБНУ «Научно-исследовательский институт клинической и экспериментальной ревматологии им. А.Б. Зборовского»

Email: seeword@mail.ru
ResearcherId: Е-4103-2016

м.н.с. лаб. методов лечения и профилактики заболеваний суставов

Россия, Волгоград

Список литературы

  1. Hazlewood G, Aletaha D, Carmona L, et al. Algorithm for Identification of Undifferentiated Peripheral Inflammatory Arthritis: A Multinational Collaboration Through the 3e Initiative. J Rheumatol. 2011;38(Suppl. 87). doi: 10.3899/jrheum.101076
  2. Нехайчик Т.А., Рудой А.С., Бова А.А. Современные аспекты диагностики, тактика ведения пациентов с недифференцированным артритом. Евразийский журнал внутренней медицины. Рекомендации и мнения экспертов. 2014;1:24-8 [Nekhaychik TA, Rudoi AS, Bova AA. Modern aspects of diagnosis, management tactics for patients with undifferentiated arthritis. Evrazijskij zhurnal vnutrennej mediciny. Rekomendacii i mnenija jekspertov. = Eurasian Journal of Internal Medicine. Recommendations and expert opinions. 2014;1:24-8 (In Russ.)]. https://euat.ru/magazine/number-1-year-2014-book-0/sovremennye-aspekty-diagnostiki-taktika-vedenija-pacientov-s-nedifferencirovannym-artritom.
  3. Лучихина Е.Л., Каратеев Д.Е., Новиков A.A. и др. Прогнозирование развития ревматоидного артрита у больных с ранним недифференцированным артритом. Научно-практическая ревматология. 2009;2:31-7 [Luchikhina EL, Karateev DE, Novikov AA, et al. Prediction of the development of rheumatoid arthritis in patients with early undifferentiated arthritis. Rheumatology Science and Practice. 2009;2:31-7 (In Russ.)]. https://cyberleninka.ru/article/n/prognozirovanie-razvitiya-revmatoidnogo-artrita-u-bolnyh-s-rannim-nedifferentsirovannym-artritom.
  4. Каратеев Д.Е., Лучихина Е.Л., Тогизбаев Г. Современные принципы ведения больных ранним артритом. РМЖ. 2008;24:1610. Ссылка активна на 25.02.2020 [Karateev DE, Luchikhina EL, Togizbaev G. Modern principles of management of patients with early arthritis. Russkij medicinskij zhurnal = Russian medical journal. 2008;24:1610 (In Russ.)]. https://www.rmj.ru/articles/revmatologiya/Sovremennye_principy_vedeniya_bolynyh__rannim_artritom/#ixzz67W7cGz7m
  5. Jansen LM, van Schaardenburg D, van der Horst-Bruinsma IE, Dijkmans BA. One year outcome of undifferentiated polyarthritis. Ann Rheum Dis. 2002;61(8):700-3. doi: 10.1136/ard.61.8.700
  6. Quinn MA, Green MJ, Marzo-Ortega H. Prognostic factors in a large cohort of patients with early undifferentiated inflammatory arthritis after application of a structured management protocol. Arthritis Rheum. 2003;48(11):3039-45. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/14613264. doi: 10.1002/art.11269
  7. Bizzaro N, Bartoloni E, Morozzi G, et al. Anti-cyclic citrullinated peptide antibody titer predicts time to rheumatoid arthritis onset in patients with undifferentiated arthritis: results from a 2-year prospective study. Arthritis Res Ther. 2013;15:16. doi: 10.1186/ar4148
  8. Александрова Г.А., Поликарпов А.В., Голубев Н.А. и др. Заболеваемость взрослого населения России в 2018 году с диагнозом, установленным впервые в жизни. Статистические материалы. Ч. III. М.: Департамент мониторинга, анализа и стратегического развития здравоохранения Минздрава Российской Федерации, ФГБУ «ЦНИИОИЗ» Минздрава России, 2017. Ссылка активна на 20.02.2020 [Alexandrova GA, Polikarpov AV, Golubev NA, et al. The incidence of adult population in Russia in 2018 with a diagnosis established for the first time in life. Statistical materials. Part III. Moscow: Department monitoring, analysis and strategic development of the Health Ministry of the Russian Federation, the FSBU «CNIIOIS» of the Russian Ministry of Health, 2017 (In Russ.)]. https://mednet.ru/images/materials/statistika/zabolevaemost_2019.ZIP
  9. Насонов Е.Л. Рекомендации EULAR по диагностике и лечению раннего артрита: 2016. Научно-практическая ревматология. 2017;55(2):138-50 [Nasonov EL. The 2016 EULAR guidelines for the diagnosis and treatment of early arthritis. Nauchno-Prakticheskaya Revmatologiya = Rheumatology Science and Practice. 2017;55(2):138-50 (In Russ.)]. doi: 10.14412/1995-4484-2017-138-150
  10. Smolen JS, Landewe R, Bijlsma J, et al. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2016 update. Ann Rheum Dis. 2017. pii: annrheumdis-2016-210715. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210715
  11. Verschueren P, de Cock D, Corluy L, et al. Methotrexate in combination with other DMARDs is not superior to methotrexate alone for remission induction with moderate-to-high-dose glucocorticoid ridging in early rheumatoid arthritis after 16 weeks of treatment: the CareRA trial. Ann Rheum Dis. 2015;74:27-34. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205489
  12. Den Uyl D, ter Wee M, Boers M, et al. A non-inferiority trial of an attenuated combination strategy (“COBRA-light”) compared to the original COBRA strategy: clinical results after 26 weeks. Ann Rheum Dis. 2014;73:1071-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202818
  13. De Jong PH, Hazes JM, Han HK, et al. Randomised comparison of initial triple DMARD therapy with methotrexate monotherapy in combination with low-dose glucocorticoid bridging therapy; 1-year data of the tREACH trial. Ann Rheum Dis. 2014;73:1331-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204788
  14. Duran J, Bockorny M, Dalasl D, et al. Methotrexate dosage as a source of bias in biological trials in rheumatoid arthritis: a systemic review. Ann Rheum Dis. 2016;75:1595-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209383
  15. Green M, Marzo-Ortega H, Wakefield RJ, et al. Predictors of Outcome in Patients With Oligoarthritis Results of a Protocol of Intraarticular Corticosteroids to All Clinically Active Joints. Arthritis Rheum. 2001;44:1177-3. doi: 10.1002/1529-0131(200105)44:5<1177::AID-ANR201>3.0.CO; 2-5
  16. Combe B, Landewe R, Lukas C, et al. EULAR recommendations for the management of early arthritis: report of task force of the European Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2007;66(1):34-45. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ 16396980. doi: 10.1136/ard.2005.044354
  17. Сивордова Л.Е., Заводовский Б.В., Полякова Ю.В. и др. Доказательства целесообразности применения эторикоксиба в терапии остеоартроза у пациентов старших возрастных групп. Успехи геронтологии. 2016;29(2):286-90. Ссылка активна на 20.02.2020 [Sivordova LE, Zavodovskij BV, Poljakova YuV, et al. Evidence of the feasibility of using etorikoksib in the therapy of osteoarthritis in patients of older age groups. Uspekhi Gerontologii = Advanced Gerontology. 2016;29(2):286-90 (In Russ.)]. http://www.gersociety.ru/netcat_files/userfiles/10/AG_2016-29-02.pdf
  18. Arfe A, Scotti L, Varas-Lorenzo C, et al. Non-steroidal antiinflammatory drugs and risk of heart failure in four European countries: nested case-control study. BMJ. 2016;354:i4857. doi: 10.1136/bmj.i4857
  19. Bhala N, Emberson J, Merhi A, et al. Coxib and traditional NSAID Trialists’ (CNT) Collaboration. Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials. Lancet. 2013;382(9894):769-79. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60900-9
  20. Заводовский Б.В., Сивордова Л.Е. Кардиоваскулярная безопасность применения нестероидных противовоспалительных препаратов при хронических воспалительных ревматических заболеваниях. Терапевтический архив. 2018;90(8):101-6 [Zavodovsky BV, Sivordova LE. Cardiovascular safety of the use of non-steroidal anti-inflammatory drugs for chronic inflammatory rheumatic diseases. Therapeutic Archive. 2018;90(8):101-6 (In Russ.)]. doi: 10.26442/terarkh2018908101-106
  21. Насонов Е.Л., Мазуров В.И., Лила А.М. и др. Резолюция Совещания Экспертов по теме: «Вопросы повышения доступности инновационных методов для пациентов со спондилоартритами». Научно-практическая ревматология. 2017;55(4):457-60 [Nasonov EL, Mazurov VI, Lila AM, et al. Resolution of the Meeting of Experts on the topic: «Issues of increasing the availability of innovative methods for patients with spondylitis». Nauchno-Prakticheskaya Revmatologiya = Rheumatology Science and Practice. 2017;55(4):457-60 (In Russ.)]. doi: 10.14412/1995-4484-2017-457-459
  22. Arboleya LR, de la Figuera E, Soledad García M. Management pattern for patients with osteoarthritis treated with traditional non-steroidal anti-inflammatory drugs in Spain prior to introduction of Coxibs. Curr Med Res Opin. 2003;19(4):278-87. doi: 10.1185/030079903125001712
  23. Lemmel EM, Leeb B, De Bast J, Aslanidis S. Patient and physician satisfaction with aceclofenac: results of the European Observational Cohort Study (experience with aceclofenac for inflammatory pain in daily practice). Aceclofenac is the treatment of choice for patients and physicians in the management of inflammatory pain. Curr Med Res Opin. 2002;18(3):146-53. doi: 10.1185/030079902125000507
  24. Nikose S, Arora M, Singh P, et al. Hepatotoxicity and Changes in Liver Enzymes Due to Use of Non-Steroidal Anti Inflammatory Drugs (NSAIDs) in Non-Traumatic Musculoskeletal Painful Disorders. Molecular Enzymology and Drug Targets. 2015;1. doi: 10.21767/2572-5475.10007
  25. Инструкция по применению. Ссылка активна на 25.02.2020 [Instructions for use (In Russ.)]. https://vertex.spb.ru/products/prescription- medicines/alental/
  26. Pareek A, Chandanwale AS, Oak J, et al. Efficacy and safety of aceclofenac in the treatment of osteoarthritis: a randomized double-blind comparative clinical trial versus diclofenac – an Indian experience. Curr Med Res Opin. 2006;22(5):977-88. doi: 10.1185/030079906X104722
  27. Pareek A, Chandurkar N. Comparison of gastrointestinal safety and tolerability of aceclofenac with diclofenac: a multicenter, randomized, double-blind study in patients with knee osteoarthritis. Curr Med Res Opin. 2013;29:849-59. doi: 10.1185/03007995.2013.795139
  28. Perez Busquier M, Calero E, Rodriguez M, et al. Comparison of aceclofenac with piroxicam in the treatment of osteoarthritis. Clin Rheumatol. 1997;16:154-9. doi: 10.1007/bf02247844
  29. Castellsague J, Riera-Guardia N, Calingaert B, et al. Individual NSAIDs and upper gastrointestinal complications: a systematic review and meta-analysis of observational studies (the SOS project). Drug Saf. 2012;35(12):1127-46. doi: 10.2165/11633470-000000000-00000
  30. Batlle-Gualda E, Ivorra JR, Mola EM, et al. Aceclofenac vs paracetamol in the management of symptomatic osteoarthritis of the knee: a double blind 6 week randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2007;15:900-8. doi: 10.1016/j.joca.2007.02.008
  31. Заводовский Б.В., Сивордова Л.Е., Полякова Ю.В. и др. Сравнительная эффективность и безопасность эторикоксиба и мелоксикама в лечении больных гонартрозом. Терапевтический архив. 2016;88(12):78-81 [Zavodovskij BV, Sivordova LE, Poljakova YuV, et al. Comparative efficacy and safety of etorikoksib and meloxicam in the treatment of patients with gonarthrosis. Therapeutic Archive. 2016; 88(12):78-81 (In Russ.)]. doi: 10.17116/terarkh2016881278-81
  32. Каратеев А.Е. Ацеклофенак в ревматологии: «золотая середина». Современная ревматология. 2013;7(2) [Karateev AE. Aceclofenac in rheumatology: the «golden mean». Sovremennaja revmatologija = Modern rheumatology. 2013;7(2):88-94 (In Russ.)]. doi: 10.14412/1996-7012-2013-2389
  33. Каратеев А.Е., Денисов Л.Н., Маркелова Е.И. и др. Результаты клинического исследования АЭРОПЛАН (анализ эффективности и риска осложнений при лечении артрита ацеклофенаком и нимесулидом). Consilium Medicum. 2013;15(2):52-7 [Karateev AE, Denisov LN, Markelova EI, et al. Rezul’taty klinicheskogo issledovanija AJeROPLAN (analiz jeffektivnosti i riska oslozhnenij pri lechenii artrita aceklofenakom i nimesulidom). Consilium Medicum. 2013;15(2):52-7 (In Russ.)]. https://www.elibrary.ru/item.asp?id=19671275&
  34. Martin-Mola E, Gijon-Banos J, Ansoleaga J. Aceclofenac in comparison to ketoprofen in the treatment of rheumatoid arthritis. Rheum Int. 1995;15(3):111-6. doi: 10.1007/bf00302127
  35. Каратеев А.Е., Погожева Е.Ю., Филатова Е.С. и др. Факторы, влияющие на результаты анальгетической терапии. Результаты российского многоцентрового исследования НОТА (НПВП для Обезболивания: Терапевтический Анализ). Терапевтический архив. 2018;90(6):65-73. [Karateev AE, Pogozheva EJu, Filatova ES, et al. Factors affecting the results of analgesic therapy. Results of the Russian multicentre study of NOTE (NSAID: Open-label Trial of Efficacy. Therapeutic Archive. 2018; 90(6):65-73 (In Russ.)]. doi: 10.26442/terarkh201890665-73

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Алгоритм выявления недифференцированного периферического воспалительного артрита (адапт. из G. Hazlewood и соавт., 2011 г.) [1].*Рекомендуемые минимальные исследования у всех пациентов: ревматоидный фактор и/или антитела против антицитруллинированного пептида, СОЭ и/или СРБ, полный анализ крови и рентгенограммы пораженных суставов (кистей, запястий, ступней, особенно если есть подозрение на РА).

Скачать (72KB)
Метаданные
3. Рис. 2. Динамика болевого синдрома на фоне постоянного приема препарата Аленталь (по ВАШ).

Скачать (14KB)
Метаданные

© ООО "Консилиум Медикум", 2020

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.
 
 


Данный сайт использует cookie-файлы

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.

О куки-файлах