Новые лечебные технологии в терапии кашля: результаты двойного слепого плацебо-контролируемого многоцентрового рандомизированного клинического исследования

Обложка
  • Авторы: Полякова Е.А.1,2, Ушакова С.Е.3, Оковитый С.В.4, Зайцев А.А.5,6, Багаева М.И.7
  • Учреждения:
    1. ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова» Минздрава России
    2. ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова»
    3. ФГБОУ ВО «Ивановский государственный медицинский университет» Минздрава России
    4. ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Минздрава России
    5. ФГБОУ ВО «Российский биотехнологический университет (РОСБИОТЕХ)» Минобрнауки России
    6. ФГБОУ ВО «Российский университет медицины» Минздрава России
    7. АО «Валента Фарм»
  • Выпуск: Том 96, № 6 (2024): Нефрология
  • Страницы: 614-621
  • Раздел: Оригинальные статьи
  • URL: https://journals.rcsi.science/0040-3660/article/view/260075
  • DOI: https://doi.org/10.26442/00403660.2024.06.202804
  • ID: 260075

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Цель. Изучить эффективность и безопасность применения препарата Эладис® в сравнении с плацебо у пациентов с непродуктивным кашлем.

Материалы и методы. В клиническое исследование III фазы включены 250 пациентов в возрасте 18–65 лет с непродуктивным кашлем на фоне острой респираторной вирусной инфекции с поражением верхних дыхательных путей или острого бронхита. Пациенты рандомизированы на 2 группы по 125 человек: группа 1 получала Эладис® (таблетки 40 мг), группа 2 – плацебо, соответствующее препарату. Исследуемые препараты применяли по 1 таблетке 2 раза в сутки на протяжении 7–14 дней. После завершения лечения осуществляли последующее наблюдение за пациентами (день 7±2), в ходе которого оценивали влияние терапии на частоту приступов кашля, частоту и выраженность дневного и ночного кашля, тяжесть кашля, сроки клинического излечения кашля, а также влияние на выраженность основных симптомов острой респираторной вирусной инфекции.

Результаты и заключение. Результаты проведенного исследования демонстрируют общую эффективность и статистически значимое превосходство препарата Эладис® над плацебо: выявлены достоверные различия между исследуемыми группами в отношении доли пациентов, достигших снижения частоты приступов кашля на ≥50% к дню 5 (p<0,0001). Клиническое излечение кашля в группе препарата Эладис® наступало на 2 сут раньше. Отмечены снижение частоты приступов кашля и уменьшение его тяжести более чем на 3,5 балла уже к дню 5 лечения. Все приведенные результаты продемонстрированы на фоне высокой безопасности препарата.

Об авторах

Екатерина Анатольевна Полякова

ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова» Минздрава России; ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова»

Email: madina.bagaeva@valentapharm.com
ORCID iD: 0000-0002-3231-6152

д-р мед. наук, проф. каф. факультетской терапии, вед. науч. сотр. Института экспериментальной медицины

Россия, Санкт-Петербург; Санкт-Петербург

Светлана Евгеньевна Ушакова

ФГБОУ ВО «Ивановский государственный медицинский университет» Минздрава России

Email: madina.bagaeva@valentapharm.com
ORCID iD: 0000-0002-8903-0948

д-р мед. наук, доц., зав. каф. поликлинической терапии и эндокринологии

Россия, Иваново

Сергей Владимирович Оковитый

ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Минздрава России

Email: madina.bagaeva@valentapharm.com
ORCID iD: 0000-0003-4294-5531

д-р мед. наук, проф., зав. каф. фармакологии и клинической фармакологии

Россия, Санкт-Петербург

Андрей Алексеевич Зайцев

ФГБОУ ВО «Российский биотехнологический университет (РОСБИОТЕХ)» Минобрнауки России; ФГБОУ ВО «Российский университет медицины» Минздрава России

Email: madina.bagaeva@valentapharm.com
ORCID iD: 0000-0002-0934-7313

д-р мед. наук, проф., зав. каф. пульмонологии (с курсом аллергологии), проф. каф. госпитальной терапии №2

Россия, Москва; Москва

Мадина Ибрагимовна Багаева

АО «Валента Фарм»

Автор, ответственный за переписку.
Email: madina.bagaeva@valentapharm.com
ORCID iD: 0000-0002-4577-1832

мед. советник

Россия, Москва

Список литературы

  1. Зайцев А.А., Оковитый С.В., Крюков Е.В. Кашель: практическое пособие для врачей. М.: Медиа-Сфера, 2015 [Zaitsev AA, Okovityi SV, Kriukov EV. Kashel’: prakticheskoe posobie dlia vrachei. Moscow: Media-Sfera, 2015 (in Russian)].
  2. Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) у взрослых: клинические рекомендации. 2021. Режим доступа: https://www.rnmot.ru/public/uploads/RNMOT/clinical/2021/%D0%9A%D0%A0%20%D0%9E%D0%A0%D0%92%D0%98.pdf. Ссылка активна на 22.04.2024 [Ostrye respiratornye virusnye infektsii (ORVI) u vzroslykh: kliniches- kie rekomendatsii. 2021. Available at: https://www.rnmot.ru/public/uploads/RNMOT/clinical/2021/%D0%9A%D0%A0%20%D0% 9E%D0%A0%D0%92%D0%98.pdf. Accessed: 22.04.2024 (in Russian)].
  3. Зайцев А.А., Синопальников А.И. Рациональная фармакотерапия острых респираторных вирусных инфекций. Consilium Medicum. 2008;10(10):80-6 [Zaitsev AA, Sinopal’nikov AI. Ratsional’naia farmakoterapiia ostrykh respiratornykh virusnykh infektsii. Consilium Medicum. 2008;10(10):80-6 (in Russian)].
  4. Bali V, Adriano A, Byrne A, et al. Understanding the economic burden of chronic cough: a systematic literature review. BMC Pulm Med. 2023;23(1):416. doi: 10.1186/s12890-023-02709-9
  5. Lee JH, Kang SY, Yoo Y, et al. Epidemiology of adult chronic cough: disease burden, regional issues, and recent findings. Asia Pac Allergy. 2021;11(4):e38. doi: 10.5415/apallergy.2021.11.e38
  6. On PC. Overview of chronic cough. Am J Manag Care. 2022;28(Suppl. 9): S152-8. doi: 10.37765/ajmc.2022.89243
  7. Чучалин А.Г., Абросимов В.Н. Кашель. М.: Человек и лекарство, 2014 [Chuchalin AG, Abrosimov VN. Kashel’. Moscow: Chelovek i lekarstvo, 2014 (in Russian)].
  8. Зайцев А.А., Клочков О.И., Горелов А.В. Острые респираторные вирусные инфекции: перспективы противовирусной терапии. Вестник семейной медицины. 2009;5:4-10 [Zaitsev AA, Klochkov OI, Gorelov AV. Ostrye respiratornye virusnye infektsii: perspektivy protivovirusnoi terapii. Vestnik semeinoi meditsiny. 2009;5:4-10 (in Russian)].
  9. Chung KF, McGarvey L, Song WJ, et al. Cough hypersensitivity and chronic cough. Nat Rev Dis Primers. 2022;8(1):45. doi: 10.1038/s41572-022-00370-w
  10. Чикина С.Ю. Кашель: некоторые аспекты патогенеза и терапевтические подходы. Медицинский совет. 2022;16(18):90-4 [Chikina SYu. Cough: some aspects of pathogenesis and therapeutic approaches. Meditsinskiy sovet = Medical Council. 2022;16(18):90-4 (in Russian)]. doi: 10.21518/2079-701X-2022-16-18-90-94
  11. Будневский А.В., Овсянников Е.С., Шкатова Я.С., Резова Н.В. Кашель: эволюция взглядов и современные подходы к объективной оценке. Терапевтический архив. 2019; 91(3):71-5 [Budnevskiy AV, Ovsyannikov ES, Shkatova YS, Rezova NV. Cough: the evolution of views and modern approaches to an objective assessment. Terapevticheskii Arkhiv (Ter. Arkh.). 2019;91(3):71-5 (in Russian)]. doi: 10.26442/00403660.2019.03.000111
  12. Cynis H, Hoffmann T, Friedrich D, et al. The isoenzyme of glutaminyl cyclase is an important regulator of monocyte infiltration under inflammatory conditions. EMBO Mol Med. 2011;3(9):545-58. doi: 10.1002/emmm.201100158
  13. Song WJ, Chang YS, Morice AH. Changing the paradigm for cough: does ‘cough hypersensitivity’ aid our understanding? Asia Pac Allergy. 2014;4(1):3-13. doi: 10.5415/apallergy.2014.4.1.3
  14. Coimbra JRM, Moreira PI, Santos AE, Salvador JAR. Therapeutic potential of glutaminyl cyclases: Current status and emerging trends. Drug Discov Today. 2023;28(10):103644. doi: 10.1016/j.drudis.2023.103644
  15. Abdullah H, Heaney LG, Cosby SL, McGarvey LP. Rhinovirus upregulates transient receptor potential channels in a human neuronal cell line: implications for respiratory virus-induced cough reflex sensitivity. Thorax. 2014;69(1):46-54. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203894
  16. Monzon ME, Forteza RM, Casalino-Matsuda SM. MCP-1/CCR2B-dependent loop upregulates MUC5AC and MUC5B in human airway epithelium. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2011;300(2):L204-15. doi: 10.1152/ajplung.00292.2010
  17. Селюк М.Н., Козачок Н.Н., Селюк О.В. Современные алгоритмы диагностики и лечения кашля. Семейная медицина. 2013;2:87-9 [Seliuk MN, Kozachok NN, Seliuk OV. Sovremennye algoritmy diagnostiki i lecheniia kashlia. Semeinaia meditsina. 2013;2:87-91 (in Russian)].
  18. Hsu JY, Stone RA, Logan-Sinclair RB, et al. Coughing frequency in patients with persistent cough: assessment using a 24 hour ambulatory recorder. Eur Respir J. 1994;7(7):1246-53. doi: 10.1183/09031936.94.07071246
  19. Spinou A, Birring SS. An update on measurement and monitoring of cough: what are the important study endpoints? J Thorac Dis. 2014;6(Suppl. 7):S728-34. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.10.08

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Дизайн исследования.

Скачать (222KB)
Метаданные
3. Рис. 2. Доли пациентов, достигших снижения частоты приступов кашля на ≥50% к дню 5, %.

Скачать (62KB)
Метаданные
4. Рис. 3. Динамика достижения клинического излечения кашля у пациентов из групп препарата Эладис® и плацебо (метод Каплана–Мейера).

Скачать (111KB)
Метаданные

© ООО "Консилиум Медикум", 2024

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.
 
 


Данный сайт использует cookie-файлы

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.

О куки-файлах