Эффективность и безопасность бактериального лизата ОМ-85 в лечении неосложненных острых респираторных инфекций: двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое рандомизированное исследование

Обложка
  • Авторы: Калюжин О.В.1, Горелов А.В.1,2,3, Малявин А.Г.3, Зайцев А.А.4,5, Эсауленко Е.В.6, Новак К.Е.6, Быков А.С.1
  • Учреждения:
    1. ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет)
    2. ФБУН «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Роспотребнадзора
    3. ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России
    4. ФГБУ «Главный военный клинический госпиталь им. акад. Н.Н. Бурденко» Минобороны России
    5. ФГБОУ ВО «Российский биотехнологический университет (РОСБИОТЕХ)», Минобрнауки России
    6. ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университет» Минздрава России
  • Выпуск: Том 95, № 10 (2023)
  • Страницы: 850-858
  • Раздел: Оригинальные статьи
  • URL: https://journals.rcsi.science/0040-3660/article/view/254723
  • DOI: https://doi.org/10.26442/00403660.2023.10.202464
  • ID: 254723

Цитировать

Полный текст

Аннотация

Цель. Оценить эффективность и безопасность бактериального лизата ОM-85 в терапии неосложненных острых респираторных инфекций (ОРИ) у взрослых.

Материалы и методы. В двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое рандомизированное исследование включили 556 пациентов (18–60 лет) с легкими и среднетяжелыми ОРИ и отрицательными результатами анализа методом полимеразной цепной реакции на наличие РНК SARS-CoV-2 и экспресс-теста на вирусы гриппа А и В. Больных рандомизировали в две группы: в 1-й (n=278) пациенты получали OM-85 (Бронхо-мунал®) по 1 капсуле (7 мг) в день в течение 10 сут, во 2-й (n=278) – плацебо в том же режиме. Первичной конечной точкой стало изменение динамики тяжести симптомов за 3, 5, 7 и 10 дней лечения по шкале Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21), которая оценивалась по площади под кривой. Дополнительными критериями эффективности были динамика тяжести симптомов по шкале Common Cold Questionnaire (CCQ), время до исчезновения симптомов по WURSS-21 и CCQ, доля пациентов с температурой тела ниже 37°С в каждый день терапии, частота назначения системной антибактериальной терапии.

Результаты. Превосходство ОM-85 над плацебо по первичной конечной точке выявили на 5, 7 и 10-й день лечения. Доказана эффективность OM-85 и по дополнительным критериям. ОM-85 ускорял исчезновение симптомов ОРИ по шкалам WURSS-21 и CCQ, увеличивал долю пациентов с температурой тела ниже 37°С со 2 по 9-й день. Время, за которое 20% пациентов достигали исчезновения симптомов заболевания по WURSS-21, составило 7 сут у пациентов, принимавших OM-85, и 9 дней у получавших плацебо. Бактериальный лизат повышал вероятность полного исчезновения симптомов по CCQ на 45,7% по сравнению с плацебо. Анализ частоты и тяжести нежелательных явлений, лабораторных показателей, данных физикального и инструментального обследований в динамике лечения подтвердил хорошую переносимость и безопасность OM-85.

Заключение. Проведенное исследование подтвердило эффективность и безопасность ОМ-85 в комплексном лечении ОРИ у взрослых.

Об авторах

Олег Витальевич Калюжин

ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет)

Автор, ответственный за переписку.
Email: kalyuzhin@list.ru
ORCID iD: 0000-0003-3628-2436

д-р мед. наук, проф., проф. каф. клинической иммунологии и аллергологии Института клинической медицины им. Н.В. Склифосовского ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова»

Россия, Москва

Александр Васильевич Горелов

ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет); ФБУН «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Роспотребнадзора; ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России

Email: kalyuzhin@list.ru
ORCID iD: 0000-0001-9257-0171

акад. РАН, д-р мед. наук, проф., проф. каф. детских болезней Клинического института детского здоровья им. Н.Ф. Филатова ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова», зам. дир. по науч. работе ФБУН «ЦНИИ эпидемиологии», зав. каф. инфекционных болезней и эпидемиологии ФГБОУ ВО «МГМСУ им. А.И. Евдокимова»

Москва; Москва; Москва

Андрей Георгиевич Малявин

ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова» Минздрава России

Email: kalyuzhin@list.ru
ORCID iD: 0000-0002-6128-5914

д-р мед. наук, проф., проф. каф. фтизиатрии и пульмонологии лечебного фак-та ФГБОУ ВО «МГМСУ им. А.И. Евдокимова»

Россия, Москва

Андрей Алексеевич Зайцев

ФГБУ «Главный военный клинический госпиталь им. акад. Н.Н. Бурденко» Минобороны России; ФГБОУ ВО «Российский биотехнологический университет (РОСБИОТЕХ)», Минобрнауки России

Email: kalyuzhin@list.ru
ORCID iD: 0000-0002-0934-7313

д-р мед. наук, проф., гл. пульмонолог ФГБУ «ГВКГ им. акад. Н.Н. Бурденко», зав. каф. пульмонологии (с курсом аллергологии) Медицинского института непрерывного образования ФГБОУ ВО «РОСБИОТЕХ»

Россия, Москва; Москва

Елена Владимировна Эсауленко

ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университет» Минздрава России

Email: kalyuzhin@list.ru
ORCID iD: 0000-0003-3669-1993

д-р мед. наук, проф., зав. каф. инфекционных болезней взрослых и эпидемиологии ФГБОУ ВО СПбГПМУ

Россия, Санкт-Петербург

Ксения Егоровна Новак

ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университет» Минздрава России

Email: kalyuzhin@list.ru
ORCID iD: 0000-0001-9633-4328

канд. мед. наук, доц. каф. инфекционных болезней взрослых и эпидемиологии ФГБОУ ВО СПбГПМУ

Россия, Санкт-Петербург

Анатолий Сергеевич Быков

ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет)

Email: kalyuzhin@list.ru
ORCID iD: 0000-0002-8099-6201

д-р мед. наук, проф. каф. микробиологии, вирусологии и иммунологии им. акад. А.А. Воробьева Института общественного здоровья им. Ф.Ф. Эрисмана ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова»

Россия, Москва

Список литературы

  1. Калюжин О.В. ОМ-85 в профилактике/лечении респираторных инфекций и обострений хронических заболеваний легких: критерии выбора, механизмы и доказательства. Лечащий врач. 2018;(3):77-82 [Kalyuzhin OV. OM-85 in the prevention/treatment of respiratory infections and exacerbations of chronic lung diseases: selection criteria, mechanisms and evidence. Lechaschi Vrach. 2018;(3):77-82 (in Russian)].
  2. Esposito S, Soto-Martinez ME, Feleszko W, et al. Nonspecific immunomodulators for recurrent respiratory tract infections, wheezing and asthma in children: a systematic review of mechanistic and clinical evidence. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2018;18(3):198-209. doi: 10.1097/ACI.0000000000000433
  3. Heintz B, Schlenter WW, Kirsten R, Nelson K. Clinical efficacy of Broncho-Vaxom in adult patients with chronic purulent sinusitis – a multi-centric, placebo-controlled, double-blind study. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1989;27(11):530-4. PMID: 2693373
  4. Yin J, Xu B, Zeng X, Shen K. Broncho-Vaxom in pediatric recurrent respiratory tract infections: A systematic review and meta-analysis. Int Immunopharmacol. 2018;54:198-209. doi: 10.1016/j.intimp.2017.10.032
  5. Cardinale F, Lombardi E, Rossi O, et al. Epithelial dysfunction, respiratory infections and asthma: the importance of immunomodulation. A focus on OM-85. Expert Rev Respir Med. 2020;14(10):1019-26. doi: 10.1080/17476348.2020.1793673
  6. Steurer-Stey C, Lagler L, Straub DA, et al. Oral purified bacterial extracts in acute respiratory tract infections in childhood: a systematic quantitative review. Eur J Pediatr. 2007;166(4):365-76. doi: 10.1007/s00431-006-0248-3
  7. Schaad UB. OM-85 BV, an immunostimulant in pediatric recurrent respiratory tract infections: a systematic review. World J Pediatr. 2010;6(1):5-12. doi: 10.1007/s12519-010-0001-x
  8. Study of the Efficacy and Safety of Broncho-munal®, Capsules, 7 mg for the Treatment of Acute Uncomplicated Respiratory Tract Infections. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05588804. Accessed: 06.10.2023.
  9. Barrett B, Brown RL, Mundt MP, et al. Validation of a short form Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21). Health Qual Life Outcomes. 2009;7:76. doi: 10.1186/1477-7525-7-76
  10. Powell H, Smart J, Wood LG, et al. Validity of the common cold questionnaire (CCQ) in asthma exacerbations. PLoS One. 2008;3(3):e1802. doi: 10.1371/journal.pone.0001802
  11. Kwak SG, Kim JH. Central limit theorem: the cornerstone of modern statistics. Korean J Anesthesiol. 2017;70(2):144-56. doi: 10.4097/kjae.2017.70.2.144
  12. Yin J, Xu B, Zeng X, Shen K. Broncho-Vaxom in pediatric recurrent respiratory tract infections: A systematic review and meta-analysis. Int Immunopharmacol. 2018;54:198-209. doi: 10.1016/j.intimp.2017.10.032
  13. Soler M, Mütterlein R, Cozma G, et al. Double-blind study of OM-85 in patients with chronic bronchitis or mild chronic obstructive pulmonary disease. Respiration. 2007;74(1):26-32. doi: 10.1159/000093933
  14. Tielemans C, Gastaldello K, Husson C, et al. Efficacy of oral immunotherapy on respiratory infections in hemodialysis patients: a double-blind, placebo-controlled study. Clin Nephrol. 1999;51(3):153-60. PMID: 10099888
  15. Collet JP, Shapiro P, Ernst P, et al. Effects of an immunostimulating agent on acute exacerbations and hospitalizations in patients with chronic obstructive pulmonary disease. The PARI-IS Study Steering Committee and Research Group. Prevention of Acute Respiratory Infection by an Immunostimulant. Am J Respir Crit Care Med. 1997;156(6):1719-24. doi: 10.1164/ajrccm.156.6.9612096

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Влияние ОМ-85 на тяжесть клинических проявлений ОРИ (сумму баллов домена симптомов шкалы WURSS-21) в сравнении с плацебо (диапазон значений M±SD).

Скачать (93KB)
Метаданные
3. Рис. 2. Кривые Каплана–Мейера для данных по времени до исчезновения симптомов ОРИ по шкале WURSS-21 в группах пациентов, получавших ОМ-85 или плацебо.

Скачать (82KB)
Метаданные
4. Рис. 3. Кривые Каплана–Мейера для данных по времени до исчезновения симптомов ОРИ по шкале CCQ в группах пациентов, получавших ОМ-85 или плацебо.

Скачать (85KB)
Метаданные

© ООО "Консилиум Медикум", 2023

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.
 
 


Согласие на обработку персональных данных с помощью сервиса «Яндекс.Метрика»

1. Я (далее – «Пользователь» или «Субъект персональных данных»), осуществляя использование сайта https://journals.rcsi.science/ (далее – «Сайт»), подтверждая свою полную дееспособность даю согласие на обработку персональных данных с использованием средств автоматизации Оператору - федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский центр научной информации» (РЦНИ), далее – «Оператор», расположенному по адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А, со следующими условиями.

2. Категории обрабатываемых данных: файлы «cookies» (куки-файлы). Файлы «cookie» – это небольшой текстовый файл, который веб-сервер может хранить в браузере Пользователя. Данные файлы веб-сервер загружает на устройство Пользователя при посещении им Сайта. При каждом следующем посещении Пользователем Сайта «cookie» файлы отправляются на Сайт Оператора. Данные файлы позволяют Сайту распознавать устройство Пользователя. Содержимое такого файла может как относиться, так и не относиться к персональным данным, в зависимости от того, содержит ли такой файл персональные данные или содержит обезличенные технические данные.

3. Цель обработки персональных данных: анализ пользовательской активности с помощью сервиса «Яндекс.Метрика».

4. Категории субъектов персональных данных: все Пользователи Сайта, которые дали согласие на обработку файлов «cookie».

5. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (доступ, предоставление), блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

6. Срок обработки и хранения: до получения от Субъекта персональных данных требования о прекращении обработки/отзыва согласия.

7. Способ отзыва: заявление об отзыве в письменном виде путём его направления на адрес электронной почты Оператора: info@rcsi.science или путем письменного обращения по юридическому адресу: 119991, г. Москва, Ленинский просп., д.32А

8. Субъект персональных данных вправе запретить своему оборудованию прием этих данных или ограничить прием этих данных. При отказе от получения таких данных или при ограничении приема данных некоторые функции Сайта могут работать некорректно. Субъект персональных данных обязуется сам настроить свое оборудование таким способом, чтобы оно обеспечивало адекватный его желаниям режим работы и уровень защиты данных файлов «cookie», Оператор не предоставляет технологических и правовых консультаций на темы подобного характера.

9. Порядок уничтожения персональных данных при достижении цели их обработки или при наступлении иных законных оснований определяется Оператором в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Я согласен/согласна квалифицировать в качестве своей простой электронной подписи под настоящим Согласием и под Политикой обработки персональных данных выполнение мною следующего действия на сайте: https://journals.rcsi.science/ нажатие мною на интерфейсе с текстом: «Сайт использует сервис «Яндекс.Метрика» (который использует файлы «cookie») на элемент с текстом «Принять и продолжить».